Phage Germany

I. Einführung

Bakteriophagen kommen bei allen bakteriellen Infektionen zum Einsatz, vom bakteriell verursachten Durchfall über die peri- und postoperativen Nosokomialinfektionen bis zur Sepsis, vor allem – aber natürlich nicht nur –bei Infektionen mit antibiotikaresistenten Keimen. Hierbei ist die Behandlung allerdings wegen der tödlichen Gefahr für die Patienten derzeit alternativlos und steht daher im Fokus. Die Therapie scheint in vielen Fällen der bisher unbehandelbaren Nosokomialinfektionen sehr effizient zu sein, dazu kostengünstigund (fast) vollständig nebenwirkungsfrei .Allerdings findet das Labor nicht immer einen passenden Phagen, oder das Bakterium verändert sich zu schnell. Auf die Schwierigkeiten der Labore bei der Suche nach den passenden Phagen weisen Häusler/Kühnin ihrem Buch „Bakteriophagen“ daher zu Recht ausführlich hin.

Von besonderer Bedeutung ist der Einsatz von Bakteriophagen:

• bei Allergien gegen chemische Antibiotika,
• wenn eine chemische Antibiose während der Schwangerschaft und Stillzeit oder auch sonst kontraindiziert ist,

und neuerdings auch vermehrt

• bei einer Unterversorgung wegen Belieferungsschwierigkeiten der Apotheken mit herkömmlichen, chemischen Antibiotika.

II. Is it legal?

In den Medien wird die Zulässigkeit der (Regel-)Behandlung mit Bakteriophagen in der Regel falsch beantwortet. Das führt zu Missverständnissen ,insbesondere bei der Ärzteschaft, die deshalb verunsichert ist und die Phagentherapie gar nicht erst nicht anbietet – mit verheerenden, oft tödlichen Folgen für die Patienten! Im Folgenden sollen deshalb die schlimmsten Fehlinformationen aufgegriffen und geklärt werden :

1. These: „Die Behandlung ist in Deutschland noch nicht zugelassen“

Diese Aussage ist irreführend: In D gibt es gar keine zugelassenen und nicht zugelassenen Behandlungsmethoden. Mit der Approbation erwerben alle Ärzt+innen in Deutschland eine generelle Behandlungserlaubnis, die denen der Heilpraktiker in nichts nachsteht.

Dies gilt erst recht in Fällen des compassionate-use (dazu später). Hier steht sogar eine Körperverletzung durch Unterlassen im Raum, wenn der Patient auf eine einigermaßen vernünftige und aussichtsreiche, wenn auch neuartige und noch wenig erforschte Behandlungsmethode gar nicht erst hingewiesen wurde.

Gemeint ist mit der Aussage vermutlich der Umstand, dass die Behandlung mit Bakteriophagen noch nicht in den Leistungskatalog der GKVen aufgenommen wurde und/oder dass es noch keine klinischen Studien gibt.

Die ärztliche Therapiefreiheit wird dadurch jedoch nicht eingeschränkt.

2. These: „Die Behandlung ist experimentell und daher verboten“

Dies Aussage ist evident falsch:

Richtig ist, dass eine neuartige, invasive Behandlungsmethode stets gegen ein (verbotenes) medizinisches Experiment abzugrenzen ist:

• beim verbotenen Experiment steht z.B. stets die Erkenntnisgewinnung im Vordergrund (Forschungsansatz), und nicht ein wie auch immer gearteter Heilerfolg, während
• bei der invasiven Behandlung von bakteriellen Infektionen (insbesondere, aber nicht nur: AMR-Infektionen) der Behandlungserfolg im Vordergrund steht. Erkenntnisse dürfen aber natürlich trotzdem gewonnen und müssen auch dokumentiert werden; die Dokumentation der Behandlung ist nach Art. 37 des Helsinki-Protokolls der WMA sogar ausdrücklich vorgeschrieben. Hierüber ist der Patient selbstverständlich aus datenschutzrechtlicher Sicht aufzuklären und sein Einverständnis ist einzuholen (dazu später).

Die Bakteriophagentherapie kommt bei entsprechender Indikation daher gar nicht in die Nähe eines verbotenen Experiments.

Sie ist dem Experimentierstadium auch bereits deshalb seit langem entwachsen, weil der Entdecker der Phagen, Félix d’Hérelle, im Jahr 1919 in Frankreich die generelle Ungefährlichkeit für den Menschen, zumindest bei der enteralen Verabreichung, im Selbstversuch unter Einbeziehung seiner gesamten Familie und von 20 Ärzten belegt hat (s. Mendel, Pharmakon, Heft 6/2021, und Häusler/Kühn, „Bakteriophagentherapie“).

Die Bakteriophagentherapie wurde auch im Westen bis in die späten 80-iger Jahre durchaus angewandt, in Frankreich z.B. an verschiedenen Instituts Pasteur, und in Deutschland – bis zur Wende – in den Neuen Bundesländern. Danach verliert sich ihre Spur auf unerklärliche Weise.

Allein aus den letzten 5 Jahren liegen jedoch wieder hunderte case-reports weltweit über Bakteriophagentherapien bei parenteraler und topischer Anwendung vor, die einen z.T. beeindruckenden therapeutischen Nutzen bei genereller Ungefährlichkeit beschreiben. Der Erkenntniswert ist daher schon anhand der case-reports relativ hoch.

Von einem menschlichen Experiment kann daher im Ergebnis schon lange keine Rede mehr sein.

Falls an Ihrer Klinik eine Ethik-Kommission eingerichtet wurde, ist die Abstimmung mit der Kommission möglicherweise klinik-intern vorgeschrieben. Ansonsten ist das 4-Augen-Prinzip empfehlenswert.

Das 4-Augen-Prinzip ist übrigens auch bei der Frage empfehlenswert, ob ein compassionate-use-Fall vorliegt oder nicht (dazu später). Hier könnte die Infektiologin des Hauses hinzugezogen werden, die konsiliarisch bestätigen kann, ob die Krankheit chronifiziert und der Patient austherapiert ist bzw. ob bei Fortsetzung der chemischen Antibiose ohne Phagenunterstützung ein fataler Verlauf mit überwiegender Wahrscheinlichkeit nicht mehr abgewendet werden kann.

Die Einordnung der Behandlung als compassionateist aber nicht für die Behandlung an sich erforderlich (die ärztliche Therapiefreiheit gilt vielmehr umfassend); erforderlich ist sie vielmehr ausschließlich

• für die Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen und
• für die Einfuhr und Abgabe von im Inland nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln.

Obwohl im Inland vor allem Rezepturarzneimittel zur Anwendung kommen werden, sind sog. Fertigarzneimittel als Breitband-Phagenpräparate in den ost-europäischen Ländern traditionell durchaus marktgängig. Der Einsatz eines z.Zt. auf dem Markt befindlichen Fertigarzneimittels (z.B. SniPha 360) als Breitband-Phagenpräparat könnte in Eilfällen als Interims-Lösung in den ersten 2 – 3 Wochen in Betracht kommen, wenn man ein längeres Zuwarten, bis das personalisierte, spezifische Rezepturarzneimittel fertig ist, medizinisch nicht verantworten kann, und wenn zumindest einer der vom Fertigarzneimittel abgedeckten Bakterienstämme nachgewiesen wurde. Die Indikation hierfür stellt der Arzt/ die Ärztin z.B. daran, ob bei einem späteren Einsatz von spezifischen Phagen das Risiko eines lebensbedrohlichen Herx-Syndroms steigen würde, die generalisierte Bakterienlast also in der Zwischenzeit vermutlich erheblich ansteigen wird. In Fällen, in denen ein vergleichbares Arzneimittel für die Indikation im Inland nicht zur Verfügung steht, der Patient also auf chemische Antibiotika nicht mehr anspricht (oder eine der eingangs genannten Kontraindikationen vorliegt), darf ein solches Präparat also durchaus von einer Apotheke offiziell aus dem Herkunftsland eingeführt werden (§ 73 Abs. 3 Ziff. 1 bis 3 AMG). Das handlingder Einfuhr wird allerdings – zumal es sich um lebende Viren handelt – jeweils ein ziemlicher Alptraum sein.

Der Vertrieb des Präparats SniPha 360, das von der österreichischen Firma Sanubiom GmbH vertrieben wird, ist arzneimittelrechtlich noch unklar; am ehesten beruht der freie Vertrieb darauf, dass die Herstellerfirma das Produkt laut Website nur für die Durchführung von Tests bewirbt. Allerdings ist der Erwerb faktisch nicht auf Ärzte und Labore begrenzt, und Dosierung und Darreichungsform entsprechen den Therapeutika.

3. These: „Es gibt in D noch kein zugelassenes Medikament“

Das AMG sieht die „Zulassung“ von Medikamenten ausschließlich (!) für

Fertigarzneimittel vor, die industriell für den Einsatz bei einer Vielzahl von Patienten hergestellt werden.

Bakteriophagenzubereitungen werden jedoch gezielt für die individuelle, personalisierte Therapie hergestellt. Sie sind somit keine Fertigarzneimittel, sondern

• Rezepturarzneimittel! D.h.,
  • § 21 AMG ist nicht anwendbar, daher auch keine Studien erforderlich
  • Rezepturarzneimittel dürfen stets erlaubnisfrei verordnet werden
  • lediglich das externe Phagenlabor braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, während
  • die Apotheke, die die Rezeptur letztlich ausarbeitet, ihrerseits lediglich die Anforderungen der ApBetrO erfüllen muss.

4. These: „Es gibt noch gar keinen Wirksamkeitsnachweis“

Ein Wirksamkeitsnachweis ist nur (!) beizubringen

• im Rahmen der Zulassung von Fertigarzneimitteln und
• bei der Aufnahme in den Leistungskatalog der GKVen.

Außerhalb dieser beiden Themen darf die Behandlerseite zur Frage der Wirksamkeit auf die einschlägigen Publikationen und auf eigenen Erkenntnisse zurückgreifen.

Dass die Behandlung in vielen Fällen durchaus wirksam ist, zeigen im Übrigen die vielen Fall-Studien (case-reports).

5. Compassionate exemption (Art. 37 Helsinki-Protokoll der WMA)

Soweit nach alldem überhaupt Grenzen der Therapiefreiheit bzw. des AMG zu beachten sind, fallen diese in Fällen eines sog. „compassionate use“ vollends weg. In diesen Situationen darf jede Ärztin/ jeder Arzt (auch: jede/-r Heilpraktiker/-in) ihre/seine Patient+innen mit allen zur Verfügung stehenden Mitteln erlaubnisfrei behandeln, sogar mit nicht zugelassenen, aber eigentlich zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln oder im off-label-use, d.h. für eine Behandlung außerhalb des zugelassenen Wirkspektrums.

Art. 37 Helsinki-Protokoll der WMA beschreibt die „compassionate“-Situation wie folgt:

37. Bei deBehandlung eines einzelnen Patienten, für die es keine nachgewiesenen Maßnahmen gibt oder andere bekannte Maßnahmen unwirksam waren, kann der Arzt nach Einholung eines fachkundigen Ratschlags mit informierter Einwilligung des Patienten oder eines rechtlichen Vertreters eine nicht nachgewiesene Maßnahme anwenden, wenn sie nach dem Urteil des Arztes hoffen lässt, das Leben zu retten, die Gesundheit wiederherzustellen oder Leiden zu lindern. Diese Maßnahme sollte anschließend Gegenstand von Forschung werden, die so konzipiert ist,dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit bewertet werden können. In allen Fällen müssen neue Informationen aufgezeichnet und, sofern angemessen, öffentlichverfügbar gemacht werden.

37. In the treatment of an individual patient, where proven interventions do not exist or other known interventions have been ineffective, the physician, after seeking expert advice , with informed consent from the patient or a legally authorised representative, may use an unproven intervention if in the physician’s judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering . This intervention should subsequently be made the object of research, designed to evaluate its safety and efficacy. In all cases, new information must be recorded and, where appropriate, made publicly available.

Diese (selbstverpflichtende) Erklärung des Weltärztebundes schränkt die Therapiefreiheit in Deutschland jedoch nicht ein; sie rührt vielmehr aus Ländern, in denen keine weitgehende Therapiefreiheit herrscht (USA), sondern jedeneuartige Behandlungsmethode bei den Zulassungsbehörden angemeldet und von diesen genehmigt werden muss. Das ist in Deutschland bei individuellen Heilversuchen nicht der Fall. Die Deklaration wurde vielmehr zur Regulierung von Forschungseingriffen am Menschen verfasst. Die Definition wird jedoch auch innerhalb der EU eingesetzt, etwa bei der Erlaubnisfreiheit der Verordnung und der Einfuhr von nicht zugelassenen, aber zulassungspflichtigen Arzneimitteln (Arzneimittel-HärtefallVO), und für die Zulässigkeit der Anwendung von Arzneimitteln im sog. off-label-use. Beides ist auf die Anwendung von Rezepturarzneimitteln aber ohnehin – und ausdrücklich – nicht anwendbar.

Die Definition wird in Deutschland daher nur für die Einfuhr von Rezepturarzneimitteln aus dem Ausland und für die Frage der Kostenübernahme durch die GKV benötigt.

Eine compassionate– Situation liegt bei AMR-Infektionen demnach immer dann vor, wenn

• die Infektion lebensbedrohlich ist (z.B. Sepsis), irreversible Organschäden hervorrufen und/oder voraussichtlich den Verlust von Körperteilen verursachen wird (z.B. Amputation bei therapieresistenter septischer Indikation),
• die Fortsetzung der Behandlung mit herkömmlichen Antibiotika ohne Unterstützung durch Bakteriophagen voraussichtlich einen ungünstigen bzw. letalen Verlauf nehmen wird,
• eine Infektion chronifiziert ist,
• die Bakteriophagen geeignet erscheinen, den Verlauf positiv zu beeinflussen

und

• keine gleich wirksamen und zugelassenen Arzneimittel verfügbar sind, d.h. der Patient mit herkömmlichen Antibiotika austherapiert ist.

Ob so ein Fall vorliegt, entscheiden die Behandler selbständig; die Grenzen sind hierbei allerdings oft fließend und die Entscheidung ist im Nachhinein überprüfbar. Daher empfiehlt es sich, als fachkundige Person eine erfahrene Infektiologin hinzuzuziehen, die diesen Status konsiliarisch bestätigt und dokumentiert.

Allerdings kommt auch der Linderung von Leiden eine zentrale Bedeutung zu. Wenn die Antibiotika-Resistenz also feststeht, muss dem Patienten keine übermäßig lange, frustrane Behandlung mit herkömmlichen, aber unwirksamen Antibiotika zugemutet werden, bevor ein hier (noch) nicht zugelassenes, aber geeignetes Fertig- oder Rezepturarzneimittel aus dem Ausland eingeführt werden darf, und die GKVen die Kosten übernehmen müssen.

So hat das Sozialgericht Detmold in einer Entscheidung zur Kostenübernahmepflicht der AOK im Jahre 2018 einen compassionate use bei einer häufig rezidivierenden Infektion des Urogenitaltrakts einer Patientin angenommen, obwohl die Patientin nicht unmittelbar vor einem Nierenversagen mit Organverlust stand. Mehrere frustrane Behandlungszyklen mit chemischen Antibiotika reichten hier aus. In die Abwägung sind auch die Schäden mit aufzunehmen, die von den chemischen Antibiotika verursacht werden, und selbstverständlich Kontraindikationen.

6. Haftungsrechtliche Aspekte für die Ärzt+innen (gilt auch für Heilpraktiker+innen)

Vor der Therapie ist eine umfassende Aufklärung durchzuführen und eine
Einverständniserklärung des Patienten einzuholen (sog. „informed consent“). Das ist nun nichts Neues, denn das ist bei jeder Therapie erforderlich, damit sie rechtmäßig ist und keine Körperverletzung im Sinne von § 823 Abs. 1 BGB und § 223 StGB darstellt.

Bei neuartigen Behandlungsformen wie der Bakteriophagentherapie stehen allerdings die Risiko-/Nutzenabwägung und die Aufklärung des Patienten bzw. seiner Angehörigen über die noch geringen Erfahrungswerte und die geringe Studienlage (Evidenz) im Vordergrund. Auf eventuelle Misserfolge oder verzögerte Heilungsverläufe ist ebenfalls besonders hinzuweisen. Im Einzelnen:

Risikoaufklärung / schriftl. Einverständniserklärung

Bei der Aufklärung über eine beabsichtigte Bakteriophagentherapie stehen die Neuartigkeit und die geringe Evidenz im Vordergrund der Aufklärung, d.h. die Patienten bzw. ihre Angehörigen müssen (bzw. dürfen) über folgende Umstände aufgeklärt werden:

• Die Indikation, d.h. der mutmaßliche Behandlungsverlauf bei (Fortsetzung) der herkömmlichen, chemischen Antibiose,
• Die Chancen der Bakteriophagentherapie (mit / ohne adjuvante chemische Antibiose), aber auch die niedrige Evidenz darüber, d.h. es gibt noch nicht genügend aussagefähige klinischen Studien, einstweilen aber viele erfolgreiche case-reports weltweit,
• Die Versagerquote ist relativ unbekannt (Therapieversager bleiben im Vergleich zu den Erfolgsfällen eher unveröffentlicht),
• Die Erfolgsrate im Verhältnis zur Fortsetzung der chemischen Antibiose bei AMR-Infektionen war nach einem Erfahrungsbericht von Prof. Pirnay, QAMH Brüssel, wie folgt: Bei etwas mehr als 100 Patienten wurden 80 % erfolgreich behandelt, davon 60 % kurativ, 20 % zeigten einen erhebliche Besserung der Infektion, und nur in 20 % der Fälle konnte kein Therapieerfolg erzielt werden (Quelle: Webinar Prof. Pirnay, QAMH Brüssel, vor dem African Phage Forum 2022),
• Persönliche (niedrige?) Behandlungserfahrung der/des behandelnden Ärztin/Arztes bzw. der Klinik, evtl. auf Therapiezentren andernorts hinweisen,
• Die Behandlung ist – mit Ausnahme von vorübergehenden Entzündungszeichen – nach den bisher zugänglichen Erkenntnissen vollständig nebenwirkungsfrei (Ausn.: Herx-Syndrom bei generalisierter Infektion und i.v.-Applikation der Phagen, welches aber bedingt steuerbar ist),
• Allergien gegen Phagen sind bisher nicht bekannt (Vorbehalt wegen der Trägerlösung),
• die Phagen werden nach den bisher zugänglichen Erkenntnissen nach Beendigung der Therapie rückstandslos abgebaut und ausgeschieden (Quelle: DSMZ, Präsentation Dr. Rohde ggü. BfR),
• Gefahr der Resistenzbildung (Gen-Transfer in die Bakterien -DNA), wenn versehentlich ein lysogener Phage verwendet wurde; diese Gefahr kann im Labor aber durch entsprechende Tests minimiert werden.

Die Einverständniserklärung ist – wie immer – rechtzeitig vor Beginn der Therapie einzuholen; das timing dürfte allerdings nur im Fall der interimsmäßigen Verabreichung eines schnell verfügbaren Breitband-Phagenpräparats relevant werden.

• Aufklärung über die Datenverwendung (Dokumentation + anonymisierte Veröffentlichung)

Zusätzlich zur Risikoaufklärung und der Einverständniserklärung zu der Behandlung selbst ist eine Einverständniserklärung über die Datenverarbeitung für die Erfüllung der Dokumentationspflicht, ggfls. auch einer Publikation bei compassionate use-Fällen einzuholen.

III. How to use?

Mangels publizierter Therapieempfehlungen und Leitlinien ist eine Therapie-Empfehlung derzeit nur von den Phagenlaboren selbst und/oder von den Ärzt+innen und Kliniken zu erhalten, die bereits über Behandlungserfahrungen verfügen. Einen guten Überblick gibt die Website: https://www.phagoflow.de/

die vom Bundeswehr-KH Berlin , Abtl. Unfallchirurgie und Orthopädie, Prof. Dr. Christian Willy, durchgeführt werden soll (sie ist allerdings per Ende 2022 noch nicht gestartet):

Das größte und aktivste Phagenzentrum weltweit besteht derzeit am

• Westmead Institute der Uniklinik Sydney (Dr. Ruby Lin) das unter dem Arbeitstitel „Phage Australia“ operiert

Europaweit hat die größte Erfahrung mit über 100 begleiteten Fällen:

– das Phagenlabor am Queen-Astrid-Military-Hospital (QAMH/MHKA ) in Brüssel (Prof. Jean-Paul Pirnay und Dr. Gilbert Verbeken),
[email protected]

In Frankreich (Lyon) entsteht derzeit das EU-weit größte Phagenzentrum für Knochen- und Gelenksinfektionen unter der Leitung von Prof. Tristan Ferry

• Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc)

In Deutschland führen folgende Zentren die Bakteriophagentherapie im Einzelfall durch (weitere sind derzeit hier nicht bekannt):

– Nationales Phagenzentrum an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH, Prof. Dr. Christian Kühn)

– Uniklinik Regensburg, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie (Prof. Dr. Alt, PD Dr. Rupp)

– Kinder-UK Hamburg-Eppendorf

– Charité, Zentrum für Muskuloskeletale Chirurgie , PD Dr. Andrej Trampuz

– Deutsches Herzzentrum Berlin , Prof. Dr. Felix Schönrath

Weltweit führend sind ferner

– die Mayo-Klinik in Rochester/Minnesota USA (Dr. Gina SUH), die seit dem 6.5.2022 eine bis 2027 angelegte klinische Beobachtungsstudie mit 100 Behandlungsfällen durchführt:

– IPATH-Institute der University of California San Diego (Dr. Steffanie Strathdee)

– das Yale Phage Center in USA

Die weltweit publizierten case-reports sind hierfür eine zuverlässige Quelle ( www.phage.directory und www.phageaustralia.org ),

Bsp.: https://www.mdpi.com/1999-4915/13/9/1785 (VRE enterococcus faec.)

Bsp.: https://www.mdpi.com/1424-8247/14/3/231 (AMR staph. Epidermidis)

Phage Germanybemüht sich in Zusammenarbeit mit anderen Zentren, die case-reports zu sammeln; außerdem sind alle Nutzer+innen herzlich eingeladen, ihre Therapiepläne und -ergebnisse in deutscher Sprache für alle ärztlichen Kolleg+innen auf dieser Plattform einsehbar einzureichen.

IV. Where to get?

Ärzte und Apotheken können Phagenzubereitungen derzeit nur aus dem Ausland beziehen, da in D noch kein Fremdlabor eine Zulassung erhalten hat.

Ausn.: Fraunhofer ITEM hat seit 08/2022 zwar eine Herstellungserlaubnis, jedoch nur unter der Bedingung, dass die Phagenlösungen unter GMP-Bedingungen eine vollständige Genom-Sequenzierung erfahren. Dadurch gibt es einen Kapazitätsengpass und einen Finanzierungsengpass, denn die Kosten liegen im 6-stelligen Bereich.

Folgende Bezugsquellen sind also derzeit nutzbar:

• Queen-Astrid-Military-Hospital, Brüssel (QAMH)

[email protected]

• Hirszfeld-Institut, Warschau

• Eliava-Institut, Tiflis (Georgien)

• Fraunhofer ITEM, Braunschweig (nach Freigabe durch BfArM oder EMA)

Alle benötigen das Antibiogramm bzw. eine Blutprobe.

V. Who pays?

In compassionate-use-Fällen sind die GKVen und PKVen verpflichtet, die Kosten zu übernehmen. Voraussetzung ist ein Kostenübernahmeantrag , der VOR dem Beginn der Therapie eingereichtwird:

– vgl. „Nikolaus“-Urteil BVerfG v 6.12.2005, 1 BvR 347/98

– vgl. SG Detmold, Urt. v. 27.07.2018, S 3 KR 411/14

Die regulären Therapien außerhalb eines compassionate use muss der Patient dagegen derzeit noch selbst bezahlen. Eine Studie zur Aufnahme der Phagentherapie in den Leistungskatalog der GKV („PhagoFlow“) läuft derzeit noch beim Bundeswehr-KH Berlin (s.o.)

Im Rahmen einer stationären Behandlung sind die Behandlungskosten für neuartige Therapien durch die DRGs nicht abgebildet; die Übernahme durch die Kasse kann (und muss!) daher ebenfalls beantragt werden. Allerdings ist der Aufwand manchmal höher als die Kosten, die für die Beschaffung der Phagen aufgewendet werden müssen. Bei geringfügigen Beschaffungskosten ist die Abrechnung unter DRG sinnvoll, zumal die Therapie wesentlich kürzer sein könnte als die Fortführung einer frustranen Antibiotika-Therapie. Im Einzelfall kann vor allem die Liegezeit stark herabgesetzt werden.

Ergebnis:

• Die Bakteriophagentherapie ist in Deutschland uneingeschränkt erlaubt; in compassionate-Fällen könnte sie sogar geboten sein.

• Niemand muss sterben, und niemandem muss eine Extremität amputiert werden, bevor man die Therapie nicht wenigstens versucht hat.

• Kein Patient muss in einem compassionate-Fall auf eigene Kosten nach Tiflis reisen, um sich dort behandeln zu lassen; die Kosten müssen in einem compassionate-Fall vielmehr auch im Inland von der GKV übernommen werden.

Weiterführende Links:

https://www.phagoflow.de/detaillierte-projektbeschreibung/

https://phage.directory/

Veröffentlichungen:

• Moelling K, Broecker F, Willy C. - A Wake-Up Call: We Need Phage Therapy Now, Viruses 2018;10 https://doi.org/10.3390%2Fv10120688

• Vogt D, Sperling S, Tkhilaishvili T, Trampuz A, Pirnay JP, Willy C. - Beyond antibiotic therapy, Unfallchirurg 2017; 120:573-84. https://doi.org/10.1007/s00113-017-0374-6

• Dt. Ärzteblatt, Medizinreport, 45/2019, A2078

• Pharmakon, Heft 6/2021 (Sonderheft zu Bakteriophagen)

• Moelling Karin, Kampf den Keimen, 2020 https://pfeil-verlag.de/wp-content/uploads/2020/11/PHAGEN-Faltblatt-v1.pdf

• Häusler/Kühn, Bakteriophagen, 2022

• Steffanie Strathdee, The Perfect Predator

• Pirnay et al., The Magistral Phage